Đăng ký FCE&SID- Tuân thủ yêu cầu của thực phẩm đóng hộp

1.2. Đối tượng miễn trừ đăng ký FCE và SID
Các trường hợp sau sẽ được miễn trừ đăng ký FCE và SID:

Cơ sở sản xuất thực phẩm không đóng hộp hoặc sản phẩm không cần xử lý nhiệt để đảm ... bảo an
toàn (ví dụ: nước khoáng, bánh kẹo khô, thực phẩm tươi sống,…).
Các sản phẩm đã được chế biến ở mức pH thấp tự nhiên (≤ 4.6) và hoạt độ nước thấp aw (≤ 0.85).
Nhưng riêng cà chua và sản phẩm làm từ cà chua, chỉ cần độ pH ≤ 4.7 thì được miễn đăng ký
FCE&SID.
Các sản phẩm được chế biến và đóng gói vô trùng.
Các sản phẩm được sản xuất và đóng gói dưới sự giám sát của USDA.
Thực phẩm bảo quản lạnh không đóng kín và các loại thực phẩm không qua xử lý nhiệt hoặc chỉ đóng
gói lại.
Miễn trừ đăng ký
Miễn trừ đăng ký
Ví dụ như: Mứt trái cây, thạch rau câu, nước sốt có độ pH thấp (như sốt chanh dây, sốt dâu), phụ gia
thực phẩm, nước có gas/cồn, ngũ cốc ăn liền, trái cây sấy khô, nước ép chanh, giấm, dầu ăn, các loại
hạt rang (không đóng trong môi trường ẩm), salad đóng khay, nước ép tươi bảo quản lạnh, rau củ cắt
sẵn,…

Tuy nhiên, các sản phẩm này vẫn phải tuân thủ các quy định khác của FDA. Bao gồm FFR, GMP, ghi
nhãn và các yêu cầu an toàn thực phẩm khác. Quy trình chế biến và kiểm soát pH/Aw cần được thực
hiện nghiêm ngặt để đảm bảo an toàn.

Và ngay cả khi được miễn đăng ký FCE và SID. Doanh nghiệp vẫn cần đăng ký cơ sở thực phẩm và
chỉ định Đại diện Hoa Kỳ (US Agent) nếu đặt ngoài nước Mỹ.



2. Đăng ký FCE
2.1. Hồ sơ, tài liệu cần chuẩn bị
Để đăng ký FCE, doanh nghiệp cần chuẩn bị các thông tin cơ bản:

Doanh nghiệp cần chuẩn bị gì để đăng ký FCE?
Doanh nghiệp cần chuẩn bị gì để đăng ký FCE?
FDA không yêu cầu nộp tài liệu giấy, việc đăng ký được thực hiện trực tuyến thông qua hệ thống FCE
Online System tại: https://www.access.fda.gov

2.2. Quy trình đăng ký FCE
Quy trình đăng ký FCE cho thực phẩm đóng hộp
Quy trình đăng ký FCE cho thực phẩm đóng hộp
Mã số FCE sẽ được gửi qua email trong vòng 2–5 ngày làm việc nếu hồ sơ hợp lệ.

3. Đăng ký SID
3.1. Hồ sơ, tài liệu cần chuẩn bị
Sau khi có mã FCE, doanh nghiệp phải tiếp tục đăng ký quy trình chế biến từng loại sản phẩm
(Process Filing), gọi là SID (Submission Identifier). Hồ sơ bao gồm:

Tên sản phẩm và công thức đầy đủ
Mô tả quy trình chế biến nhiệt (temperature, time, pressure…)
Loại bao bì sử dụng (thiếc, thủy tinh, pouch…)
Kết quả nghiên cứu độ ổn định và an toàn sản phẩm
Chữ ký chuyên gia xử lý nhiệt được FDA công nhận (Process Authority)
FDA quy định rằng mọi sản phẩm LACF và AF phải được xử lý nhiệt theo quy trình đã được thẩm định
bởi chuyên gia có thẩm quyền.

3.2. Quy trình đăng ký SID
Quy trình đăng ký SID cho quy trình xử lý nhiệt
Quy trình đăng ký SID cho quy trình xử lý nhiệt
Sau khi được FDA chấp thuận. Mỗi sản phẩm sẽ được cấp một mã SID riêng biệt. Chứng minh rằng
sản phẩm đã được đăng ký quy trình xử lý hợp lệ với FDA.

4. Thời gian và chi phí đăng ký FCE và SID
4.1. Thời gian xử lý
Đăng ký FCE: 3 – 5 ngày làm việc nếu thông tin đầy đủ, chính xác
Đăng ký SID: 7 – 15 ngày tùy theo độ phức tạp của sản phẩm và quy trình
Trường hợp cần hiệu chỉnh hoặc có sai sót, thời gian xử lý có thể kéo dài thêm.

4.2. Chi phí đăng ký FCE và SID
Chi phí đăng ký FCE và SID phụ thuộc vào số lượng sản phẩm, số lượng quy trình cần nộp, và việc
doanh nghiệp có sẵn chuyên gia xử lý nhiệt hay không.
Ngoài ra, nếu doanh nghiệp không có văn phòng tại Mỹ, chi phí thuê Đại diện Hoa Kỳ (US Agent) là bắt
buộc.
Để được báo giá chi tiết, hãy liên hệ với UCC Việt Nam để được tư vấn viên hỗ trợ.


5. Dịch vụ đăng ký FCE và SID tại UCC Việt Nam
Để đáp ứng đúng quy định tại 21 CFR Part 108 của FDA Hoa Kỳ. Các doanh nghiệp sản xuất thực
phẩm đóng hộp cần thực hiện đăng ký FCE và SID trước khi xuất khẩu. UCC Việt Nam tự hào là đối
tác uy tín đồng hành cùng hàng trăm doanh nghiệp Việt Nam chinh phục thị trường Mỹ với dịch vụ
đăng ký FCE và SID trọn gói, nhanh chóng và đúng chuẩn.

Dịch vụ đăng ký FCE&SID
Dịch vụ đăng ký FCE&SID
UCC Việt Nam hỗ trợ khách hàng trọn gói, từ:

Tư vấn phân loại sản phẩm: Xác định sản phẩm có thuộc diện phải đăng ký FCE & SID hay không.
Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ: Bao gồm thông tin nhà máy, thông số kỹ thuật sản phẩm, quy trình xử lý
nhiệt…
Đăng ký và theo dõi hồ sơ: Đại diện doanh nghiệp làm việc với FDA, xử lý mọi phản hồi, cập nhật trạng
thái hồ sơ kịp thời.
Hỗ trợ kỹ thuật – pháp lý: Tư vấn điều chỉnh công thức, quy trình nếu FDA yêu cầu. Hỗ trợ doanh
nghiệp trong các tình huống FDA thanh tra, kiểm tra.
Điểm mạnh của UCC Việt Nam:

Đội ngũ chuyên gia am hiểu sâu về quy định FDA.
Kinh nghiệm xử lý hàng nghìn hồ sơ từ đa dạng ngành hàng: đồ hộp, nước giải khát, nước sốt, rau củ
đóng lọ…
Cam kết đúng tiến độ – chi phí minh bạch – không phát sinh chi phí ẩn.
Ngoài ra, UCC Việt Nam còn hỗ trợ doanh nghiệp đăng ký cơ sở thực phẩm, gia hạn đăng ký, chỉ định
đại diện Mỹ (US Agent). Bảo vệ doanh nghiệp trước các rủi ro pháp lý và thương mại.

Chia sẻ cho bạn bè!